A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) propôs a proibição de quase todos os usos do diclorometano, também conhecido como diclorometano, um solvente e auxiliar de processamento comumente utilizado. A proibição proposta terá um impacto significativo em muitos setores, com entre 100 e 250 milhões de libras de produtos químicos produzidos ou importados em 2019. Os poucos usos restantes, incluindo o uso como reagente para a produção de HFC-32, estarão sujeitos a restrições mais rigorosas do que as atuais normas da OSHA (Administração de Segurança e Saúde Ocupacional).
A EPA anunciou as proibições e restrições propostas em uma norma proposta publicada em 3 de maio de 2023, 83 Fed. Register, 28284. Esta proposta proibiria todos os outros usos de diclorometano para o consumidor. Qualquer uso industrial e comercial de diclorometano, incluindo como fluido de transferência de calor ou outro auxiliar de processo, e a maioria dos usos como solvente, também serão proibidos, com exceção de dez usos específicos, dois dos quais são muito especializados. Os usos proibidos e excluídos estão listados no final deste aviso. Novas regras de uso significativas no futuro podem abranger usos não incluídos em nenhuma das listas.
Os dez usos não abrangidos pela proibição acionarão a exigência de implementação de um Plano de Proteção Química no Local de Trabalho (WCPP, na sigla em inglês) com base na norma da OSHA para cloreto de metileno, mas com limites de exposição química existentes que são 92% inferiores aos permitidos pela OSHA.
As partes interessadas têm até 3 de julho de 2023 para enviar comentários sobre a proposta de regulamentação. A EPA solicitou comentários sobre 44 tópicos, incluindo se o requisito do WCPP deve substituir a proibição de uso específico e se um cronograma de proibição acelerado é possível. A EPA também solicitou comentários sobre se quaisquer usos proibidos se qualificam como usos críticos ou essenciais, visto que não há alternativas mais seguras disponíveis.
Esta proposta é a segunda apresentada pela EPA para dez substâncias químicas importantes sujeitas à avaliação de risco de acordo com a Seção 6 da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA). A primeira proposta visa proibir todos os outros usos do crisotila. A terceira norma diz respeito ao percloroetileno, que está sob análise do Escritório de Administração e Orçamento (OMB) desde 23 de fevereiro de 2023. Em 20 de março de 2023, uma versão preliminar da norma final para o crisotila (veja nosso alerta) estava sob análise do OMB.
Uma avaliação de risco de junho de 2020 identificou riscos injustificados em todas as condições, exceto seis, em que o cloreto de metileno foi utilizado. Todas as seis condições agora constam da lista de termos de uso propostos, sujeitos aos requisitos do WCPP. A definição de risco revisada em novembro de 2022 demonstrou que o diclorometano representa um risco inaceitável em geral, com apenas uma condição de uso (distribuição comercial) irrelevante para a definição. A proibição proposta incluiria a distribuição comercial para fins proibidos, mas não para usos em conformidade com o WCPP. Tendo constatado que o diclorometano representa um risco inaceitável, a Seção 6(a) da TSCA agora exige que a EPA adote regras de gerenciamento de risco para o produto químico, na medida necessária para que ele deixe de representar tal risco.
A EPA (Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos) já havia proibido o uso de cloreto de metileno para remover tintas e revestimentos, conforme o Título 40 do Código de Regulamentações Federais (40 CFR § 751.105). Atualmente, a EPA propõe proibir todos os usos para o consumidor não abrangidos pela seção 751.105, incluindo a fabricação, o processamento e a distribuição comercial de cloreto de metileno e produtos que o contenham para esses fins.
Além disso, a EPA está propondo proibir todos os usos industriais e comerciais do diclorometano que não estejam sujeitos aos requisitos do WCPP, incluindo fabricação, processamento, distribuição comercial e uso nessas condições.
Ao final deste alerta, são listadas 45 condições industriais, comerciais e de consumo que se propõem ser proibidas. Esta lista foi extraída da Avaliação de Risco de 2020. Além disso, a EPA planeja adotar um Regulamento de Novo Uso Significativo (SNUR, na sigla em inglês) que se aplicará a qualquer diclorometano ou produto que contenha diclorometano não incluído na avaliação de risco. A agenda regulatória publicada em janeiro prevê uma proposta de SNUR até abril de 2023 (a EPA já perdeu esse prazo) e uma versão final do SNUR até março de 2024.
A EPA estima que essa proibição representará cerca de um terço da produção ou importação anual total de cloreto de metileno para usos previstos na TSCA e outras finalidades.
A regra proposta não se aplicará a nenhuma substância excluída da definição de “químico” nos termos da Seção 3(2)(B)(ii)-(vi) da TSCA. Essas exclusões incluem, entre outras, qualquer alimento, suplemento alimentar, medicamento, cosmético ou dispositivo, conforme definido na Seção 201 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, quando fabricado, processado ou distribuído para fins comerciais. . para uso em alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos ou equipamentos…
Com relação aos adesivos na fabricação de baterias destinadas ao uso médico, conforme definido na seção 201(h) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, os usos específicos que se qualificam como “dispositivos” se “fabricados, processados ​​ou distribuídos para uso como dispositivo” seriam removidos da definição de “químico” e, portanto, não estariam sujeitos à regulamentação se esta fosse desenvolvida posteriormente.
O uso de diclorometano como líquido funcional em um sistema fechado em um processo farmacêutico requer seu uso como solvente de extração na purificação de medicamentos, e a [EPA] concluiu que esse uso se enquadra nas exceções às definições acima e não é considerado "químico" de acordo com a TSCA.
Proibição de incentivos que restrinjam o armazenamento de cloreto de metileno e produtos que o contenham. A EPA solicita comentários sobre a necessidade de mais tempo, por exemplo, para regularizar os canais de distribuição de produtos proibidos. Considerando que a solicitação de comentários foi feita agora, a EPA pode estar menos inclinada a analisar pedidos de prorrogação em uma data posterior.
Conforme demonstrado pelas 45 Condições de Uso Proibidas, o cloreto de metileno é utilizado em diversos setores industriais, inclusive como solvente e auxiliar de processamento. Consequentemente, a proposta, caso seja finalizada, afetará dezenas de indústrias. A Avaliação de Riscos de 2020 destaca algumas áreas de aplicação:
O diclorometano possui uma ampla gama de aplicações, incluindo selantes, produtos automotivos e removedores de tintas e revestimentos. É bem conhecido como solvente de processo em diluentes de tinta e em aplicações farmacêuticas e de revestimento de filmes. É utilizado como agente expansor para poliuretano e na fabricação de refrigerantes hidrofluorocarbonetos (HFCs), como o HFC-32. Também é encontrado em propelentes de aerossóis e solventes usados ​​na fabricação de eletrônicos, limpeza e desengorduramento de metais e acabamento de móveis.
A possibilidade de proibir a maioria dos usos do cloreto de metileno levanta questões urgentes sobre alternativas viáveis. A EPA considera essa questão ao avaliar alternativas, que são descritas no preâmbulo da seguinte forma:
Para determinar os termos de uso de produtos que atualmente contêm cloreto de metileno, a EPA identificou centenas de alternativas comerciais sem cloreto de metileno e, na medida do possível, listou sua composição química ou ingredientes exclusivos na Avaliação de Alternativas.
A EPA identificou 65 produtos alternativos na categoria de removedores de tinta e revestimento, da qual o acabamento de móveis é uma subcategoria (ref. 48). Conforme observado na análise econômica, embora nem todos esses produtos alternativos sejam adequados para os fins específicos de algumas aplicações de reparo de móveis, métodos mecânicos ou térmicos podem ser alternativas não químicas ao uso de produtos que contenham cloreto de metileno para remoção de tinta e revestimento. … …A EPA acredita que existem alternativas técnica e economicamente viáveis ​​no mercado…
[A] Alternativas ao cloreto de metileno não identificadas como auxiliares de processamento. A EPA está solicitando informações sobre potenciais alternativas ao cloreto de metileno como auxiliares de processamento, no que diz respeito às opções de controle propostas no âmbito deste Acordo.
A falta de alternativas identificadas que possam ser usadas como adjuvantes é um problema potencial. A EPA descreve os termos de uso da seguinte forma:
O uso industrial ou comercial do diclorometano visa melhorar o desempenho de um processo ou equipamento de processo, ou quando o diclorometano é adicionado a um processo, substância ou mistura a ser tratada para alterar ou tamponar o pH da substância ou mistura. O agente de tratamento não se torna parte do produto da reação e não afeta a função da substância ou artigo resultante.
O diclorometano é usado como "aditivo de processo" e como fluido de transferência de calor em sistemas fechados. A norma proposta também proibiria esse uso do diclorometano, apesar de seu baixo potencial de exposição. No entanto, o preâmbulo acrescenta:
A EPA solicitou comentários sobre até que ponto outras organizações que utilizam cloreto de metileno como auxiliar de processamento cumprirão o requisito proposto pelo WCPP para o cloreto de metileno. Se várias organizações puderem demonstrar, por meio de uma combinação de dados de monitoramento e descrições de processos, que o uso contínuo de cloreto de metileno não expõe os trabalhadores a riscos indevidos, a EPA confirma sua disposição em finalizar uma regulamentação sob a qual as condições [por exemplo, uso como fluido de transferência de calor] ou as condições gerais de uso [como auxiliar de processamento] podem continuar em conformidade com o WCPP.
Assim, as empresas que utilizam cloreto de metileno em aplicações com baixo potencial de impacto, como fluidos de transferência de calor, têm a opção de solicitar à EPA (Agência de Proteção Ambiental dos EUA) a alteração de uma proposta de proibição desse uso para exigir a implementação do WCPP (Programa de Prevenção de Poluição por Cloreto de Metileno) — desde que possam demonstrar à EPA que conseguem cumprir os requisitos do WCPP discutidos abaixo. A Agência de Proteção Ambiental também declarou:
Caso a EPA não consiga identificar alternativas a essa condição de uso e não forneça informações adicionais que permitam à EPA determinar que o WCPP elimina um risco inaceitável, a destinação apropriada será aplicada.
A Seção 6(d) exige que a EPA exija o cumprimento o mais rápido possível, mas não depois de 5 anos após a publicação da norma final. Em outras palavras, esse uso pode ser elegível para uma prorrogação do prazo de conformidade.
Para as dez condições de uso listadas abaixo, incluindo produção e processamento para produzir HFC-32, reciclagem e descarte, a EPA propôs Controles de Exposição no Local de Trabalho (ou seja, WCPP) como uma alternativa à proibição. As medidas de controle incluem requisitos para limites de exposição, áreas controladas, monitoramento da exposição (incluindo novos requisitos de monitoramento de acordo com as boas práticas de laboratório), práticas de conformidade, proteção respiratória, proteção da pele e educação. Esses regulamentos complementam a norma da OSHA sobre cloreto de metileno 29 CFR § 1910.1052, mas são amplamente baseados nessa norma, com uma importante alteração.
As normas da OSHA (adotadas originalmente em 1997) estabelecem um Limite de Exposição Permissível (PEL) de 25 ppm (média ponderada no tempo de 8 horas - TWA) e um Limite de Exposição de Curto Prazo (STEL) de 125 ppm (TWA de 15 minutos). Em comparação, o atual Limite de Exposição Química (ECEL) da TSCA é de 2 ppm (TWA de 8 horas) e o STEL é de 16 ppm (TWA de 15 minutos). Portanto, o ECEL corresponde a apenas 8% do PEL da OSHA e o STEL da EPA será de 12,8% do STEL da OSHA. Os níveis de controle devem ser utilizados de acordo com o ECEL e o STEL, sendo os controles técnicos a primeira prioridade e o uso de equipamentos de proteção individual o último recurso.
Isso significa que indivíduos que atendem aos requisitos da OSHA podem não atender aos limites ECEL e STEL recomendados. A dúvida sobre a capacidade de atender a esses limites de exposição é um fator que levou a EPA a proibir a maioria dos usos industriais e comerciais do cloreto de metileno e de produtos que o contêm.
Além dos usos de fabricação e processamento listados, as disposições do WCPP também se aplicam ao descarte e processamento de cloreto de metileno e produtos que contêm cloreto de metileno. Consequentemente, empresas de descarte de resíduos e recicladoras que não estejam familiarizadas com os requisitos da TSCA precisarão ir além dos padrões da OSHA.
Dada a abrangência da proibição proposta e o número de setores usuários que podem ser afetados, os comentários sobre esta proposta de regulamentação podem ser mais importantes do que o habitual. Os comentários serão enviados à EPA até 3 de julho de 2023. O Preâmbulo recomenda que as organizações enviem comentários sobre os requisitos de documentação diretamente ao OMB até 2 de junho de 2023.
Antes de emitir qualquer comentário, as empresas e associações comerciais (na perspectiva de seus membros) podem querer considerar o seguinte:
Os comentaristas podem querer detalhar seu uso de cloreto de metileno, seus controles de engenharia para limitar a exposição, o programa atual de conformidade com o cloreto de metileno da OSHA, os resultados do monitoramento de higiene industrial do cloreto de metileno (e como se comparam à comparação ECEL vs. STEL); problemas técnicos associados à identificação ou mudança para uma alternativa ao cloreto de metileno para seu uso; a data limite para a mudança para uma alternativa (se possível); e a importância do uso de cloreto de metileno.
Tais comentários poderiam fundamentar uma prorrogação do período de conformidade para seu uso, ou uma exigência da EPA para isentar certos usos do cloreto de metileno da proibição prevista na Seção 6(g) da TSCA. A Seção 6(g)(1) estabelece:
Se o administrador constatar que…
(A) os usos especificados são usos críticos ou essenciais para os quais não existem alternativas mais seguras técnica e economicamente viáveis, levando em consideração os perigos e impactos;
(B) o cumprimento de um requisito aplicável a condições de utilização específicas provavelmente perturbará seriamente a economia nacional, a segurança nacional ou as infraestruturas críticas; ou
(C) As condições de utilização especificadas do produto químico ou da mistura proporcionam um benefício significativo para a saúde, o ambiente ou a segurança pública, quando comparadas com alternativas razoavelmente disponíveis.
Incluir condições, incluindo requisitos razoáveis ​​de manutenção de registros, monitoramento e relatórios, na medida em que o Administrador determine que essas condições sejam necessárias para proteger a saúde e o meio ambiente, atendendo ao propósito da isenção.
O preâmbulo afirma que a EPA considerará a possibilidade de dispensar a Seção 6(g) se não houver alternativas viáveis ​​e o cumprimento dos requisitos do WCPP não for viável:
Alternativamente, se a EPA não conseguir determinar uma alternativa para esta condição de uso [como meio de transferência de calor] e, com base em novas informações, a EPA determinar que uma proibição de uso afetaria seriamente a segurança nacional ou a infraestrutura crítica, a Agência EPA revisará a isenção da Seção 6(g) da TSCA.
Os comentaristas podem indicar se atendem aos requisitos do WCPP e, caso contrário, quais requisitos de limitação de exposição podem cumprir.
Aviso: Devido à natureza geral desta atualização, as informações aqui fornecidas podem não se aplicar a todas as situações e não devem ser utilizadas sem aconselhamento jurídico específico baseado na sua situação particular.
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