A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) propôs a proibição de quase todos os usos do diclorometano, também conhecido como diclorometano, um solvente e auxiliar de processamento comumente usado. A proibição proposta terá um impacto significativo em muitas indústrias, com entre 45 e 113 milhões de quilos de produtos químicos produzidos ou importados em 2019. Os poucos usos restantes, incluindo o uso como reagente para a produção de HFC-32, estarão sujeitos a restrições mais rigorosas do que as normas atuais da OSHA.
A EPA anunciou as proibições e restrições propostas em uma proposta de norma publicada em 3 de maio de 2023, no Registro Federal nº 83, nº 28284. Esta proposta proibiria todos os outros usos do diclorometano pelo consumidor. Qualquer uso industrial e comercial do diclorometano, incluindo como fluido de transferência de calor ou outro auxiliar de processo, e a maioria dos usos como solvente, também serão proibidos, com exceção de dez usos específicos, dois dos quais são muito especializados. Os usos proibidos e excluídos estão listados no final deste aviso. Novas regras de uso significativas no futuro poderão abranger usos não incluídos em nenhuma das listas.
Os dez usos não abrangidos pela proibição acionarão a exigência de implementação de um Plano de Proteção Química no Local de Trabalho (WCPP) com base no padrão OSHA para cloreto de metileno, mas com limites de exposição química existentes que são 92% menores do que o permitido pela OSHA.
As partes interessadas têm até 3 de julho de 2023 para enviar comentários sobre a norma proposta. A EPA solicitou comentários sobre 44 tópicos, incluindo se a exigência do WCPP deve substituir a proibição de uso específico e se um cronograma de proibição acelerada é possível. A EPA também solicitou comentários sobre se quaisquer usos proibidos se qualificam como usos críticos ou essenciais, visto que não há alternativas mais seguras disponíveis.
Esta é a segunda proposta da EPA para dez produtos químicos essenciais sujeitos à avaliação de risco nos termos da Seção 6 da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA). A primeira é uma proposta para proibir todos os outros usos do crisotila. A terceira regra diz respeito ao percloroetileno, que está sob análise do Escritório de Administração e Orçamento (OMB) desde 23 de fevereiro de 2023. Em 20 de março de 2023, um projeto de regra final para o crisotila (veja nosso aviso) está sob análise do OMB.
Uma avaliação de risco de junho de 2020 encontrou riscos injustificados em todas as condições, exceto seis, onde o cloreto de metileno foi usado. Todas as seis agora aparecem na lista de termos de uso propostos sujeitos aos requisitos do WCPP. A definição de risco revisada de novembro de 2022 mostrou que o diclorometano geralmente representa um risco irracional, com apenas uma condição de uso (distribuição comercial) não afetando a definição. A proibição proposta incluiria a distribuição comercial para usos proibidos, mas não para usos em conformidade com o WCPP. Tendo constatado que o diclorometano representa um risco irracional, a Seção 6(a) do TSCA agora exige que a EPA adote regras de gerenciamento de risco para o produto químico na medida necessária para que ele não represente mais tal risco.
A EPA proibia anteriormente o uso de cloreto de metileno para remover tintas e revestimentos, 40 CFR § 751.105. Atualmente, a EPA propõe proibir todos os usos não abrangidos pela seção 751.105, incluindo a fabricação, o processamento e a distribuição comercial de cloreto de metileno e produtos que contenham cloreto de metileno para esses fins.
Além disso, a EPA propõe proibir todos os usos industriais e comerciais do diclorometano que não estejam sujeitos aos requisitos do WCPP, incluindo fabricação, processamento, distribuição comercial e uso sob essas condições de uso.
O final deste aviso lista 45 condições industriais, comerciais e de consumo que devem ser proibidas. Esta lista foi retirada da Avaliação de Risco de 2020. Além disso, a EPA planeja adotar um Regulamento de Novo Uso Significativo (SNUR) que se aplicará a qualquer diclorometano ou produtos que contenham diclorometano não incluídos na avaliação de risco. A agenda regulatória publicada em janeiro prevê uma proposta de SNUR até abril de 2023 (a EPA já perdeu essa data) e uma SNUR final até março de 2024.
A EPA estima que essa proibição será responsável por cerca de um terço da produção anual total de cloreto de metileno ou importações para TSCA e outros usos.
[A] regra proposta não se aplicará a nenhuma substância excluída da definição de “produto químico” nos termos da Seção 3(2)(B)(ii)-(vi) da TSCA. Essas exclusões incluem, mas não se limitam a… qualquer alimento, suplemento alimentar, medicamento, cosmético ou dispositivo, conforme definido na Seção 201 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, quando fabricado, processado ou distribuído para fins comerciais. . para uso em alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos ou equipamentos…
No que diz respeito aos adesivos na fabricação de baterias destinadas ao uso médico, conforme definido na seção 201(h) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, os usos especificados que se qualificam como “dispositivos” se “fabricados, processados ou distribuídos para uso como um dispositivo” seriam removidos da definição de “produto químico” e, portanto, não estariam sujeitos à regulamentação se ela fosse mais desenvolvida.
O uso de diclorometano como um líquido funcional em um sistema fechado em um processo farmacêutico requer seu uso como solvente de extração na purificação de medicamentos, e [EPA] concluiu que esse uso se enquadra nas exceções às definições acima, e não é “químico” de acordo com o TSCA.
Proibição de incentivos que restrinjam o armazenamento de cloreto de metileno e produtos que contenham cloreto de metileno. A EPA solicita comentários sobre a necessidade de mais tempo, por exemplo, para limpar os canais de distribuição de produtos proibidos. Dada a solicitação de comentários agora, a EPA pode estar menos inclinada a considerar pedidos de extensão em uma data posterior.
Conforme demonstrado pelas 45 Condições de Uso Proibido, o cloreto de metileno é utilizado em diversos setores, inclusive como solvente e como auxiliar de processamento. Consequentemente, a proposta, se finalizada, afetará dezenas de setores. A Avaliação de Riscos de 2020 destaca algumas áreas de aplicação:
O diclorometano possui uma ampla gama de utilizações, incluindo selantes, produtos automotivos e removedores de tintas e revestimentos. O diclorometano é bem conhecido como solvente de processo em diluentes de tinta e em aplicações farmacêuticas e de revestimentos de filmes. É usado como agente de expansão para poliuretano e na fabricação de refrigerantes de hidrofluorcarbono (HFC), como o HFC-32. Também é encontrado em propelentes de aerossóis e solventes usados na fabricação de eletrônicos, limpeza e desengorduramento de metais e acabamento de móveis.
A perspectiva de proibir a maioria dos usos do cloreto de metileno levanta questões urgentes sobre alternativas viáveis. A EPA considera essa questão ao avaliar alternativas, que são descritas no preâmbulo da seguinte forma:
Para determinar os termos de uso de produtos que atualmente contêm cloreto de metileno, a EPA identificou centenas de alternativas comercialmente disponíveis sem cloreto de metileno e, na medida do possível, listou sua composição química ou ingredientes exclusivos na Avaliação de Alternativas.
A EPA identificou 65 produtos alternativos na categoria de removedores de tinta e revestimentos, dos quais o acabamento de móveis é uma subcategoria (ref. 48). Conforme observado na análise econômica, embora nem todos esses produtos alternativos sejam adequados para os propósitos específicos de algumas aplicações de reparo de móveis, métodos mecânicos ou térmicos podem ser alternativas não químicas ao uso de produtos que contenham cloreto de metileno para remoção de tinta e revestimentos. … …A EPA acredita que existam alternativas técnica e economicamente viáveis no mercado…
[A] Alternativas ao cloreto de metileno não identificadas como auxiliares de processamento. A EPA está solicitando informações sobre potenciais alternativas aos auxiliares de processamento de cloreto de metileno no que se refere às opções de controle propostas neste Acordo.
A falta de alternativas identificadas que possam ser usadas como adjuvantes é um problema potencial. A EPA descreve os termos de uso como:
O uso industrial ou comercial de diclorometano para melhorar o desempenho de um processo ou equipamento de processo, ou quando diclorometano é adicionado a um processo ou a uma substância ou mistura a ser tratada para alterar ou tamponar o pH da substância ou mistura. O agente de tratamento não se torna parte do produto da reação e não afeta a função da substância ou artigo resultante.
O diclorometano é usado como um "aditivo de processo" e como meio de transferência de calor em sistemas fechados. A norma proposta também proibiria esse uso de diclorometano, apesar de seu baixo potencial de exposição. No entanto, o preâmbulo acrescenta:
A EPA solicitou comentários sobre até que ponto outras organizações que utilizam cloreto de metileno como auxiliar de processamento cumprirão o requisito proposto pelo WCPP para cloreto de metileno. Se diversas organizações puderem demonstrar, por meio de uma combinação de dados de monitoramento e descrições de processo, que o uso contínuo de cloreto de metileno não expõe os trabalhadores a riscos indevidos, a EPA confirma sua disposição de finalizar uma regulamentação sob a qual as condições [por exemplo, uso como meio de transferência de calor] ou condições gerais de uso [como auxiliar de processamento] possam continuar em conformidade com o WCPP…
Assim, empresas que utilizam cloreto de metileno em aplicações com baixo potencial de impacto, como fluidos de transferência de calor, têm a opção de solicitar à EPA que altere uma proposta de proibição desse uso para exigir a implementação do WCPP — desde que possam demonstrar à EPA que podem cumprir os requisitos do WCCP discutidos abaixo. A Agência de Proteção Ambiental também declarou:
Se a EPA não conseguir identificar nenhuma alternativa a esta condição de uso e não fornecer informações adicionais para permitir que a EPA determine que o WCPP elimina um risco irracional, será realizada a Descarte Apropriado.
A Seção 6(d) exige que a EPA exija a conformidade o mais breve possível, mas no máximo 5 anos após a emissão da norma final. Em outras palavras, tal uso pode se qualificar para uma extensão do período de conformidade.
Para as dez condições de uso listadas abaixo, incluindo produção e processamento para produzir HFC-32, reciclagem e descarte, a EPA propôs o Controle de Exposição no Local de Trabalho (ou seja, WCPP) como alternativa à proibição. As medidas de controle incluem requisitos para limites de exposição, áreas controladas, monitoramento da exposição (incluindo novos requisitos de monitoramento de acordo com as boas práticas de laboratório), práticas de conformidade, proteção respiratória, proteção da pele e educação. Essas regulamentações complementam a norma OSHA 29 CFR § 1910.1052 sobre cloreto de metileno, mas são amplamente baseadas nessa norma, com uma alteração importante.
As normas da OSHA (originalmente adotadas em 1997) têm um Limite de Exposição Permissível (PEL) de 25 ppm (média ponderada no tempo (TWA) de 8 horas) e um Limite de Exposição de Curto Prazo (STEL) de 125 ppm (TWA de 15 minutos). Em comparação, o atual Limite de Exposição Química (ECEL) da TSCA é de 2 ppm (TWA de 8 horas) e o STEL é de 16 ppm (TWA de 15 minutos). Portanto, o ECEL representa apenas 8% do PEL da OSHA e o STEL da EPA representa 12,8% do STEL da OSHA. Os níveis de controle devem ser usados de acordo com o ECEL e o STEL, sendo os controles técnicos a primeira prioridade e o uso de equipamentos de proteção individual o último recurso.
Isso significa que indivíduos que atendem aos requisitos da OSHA podem não atender aos limites de exposição ECEL e STEL recomendados. A dúvida sobre a capacidade de atender a esses limites de exposição é um fator que levou a EPA a proibir a maioria dos usos industriais e comerciais de cloreto de metileno e produtos que o contenham.
Além dos usos de fabricação e processamento listados, as disposições do WCPP também se aplicam ao descarte e processamento de cloreto de metileno e produtos que contenham cloreto de metileno. Consequentemente, empresas de descarte de resíduos e recicladores que talvez não estejam familiarizados com os requisitos da TSCA precisarão ir além das normas da OSHA.
Dada a amplitude da proibição proposta e o número de setores usuários que podem ser afetados, os comentários sobre a regra proposta podem ser mais importantes do que o habitual. Os comentários serão enviados à EPA até 3 de julho de 2023. O Preâmbulo recomenda que as organizações enviem comentários sobre os requisitos de documentação diretamente ao OMB até 2 de junho de 2023.
Antes de comentar, empresas e associações comerciais (da perspectiva de seus membros) podem considerar o seguinte:
Os comentaristas podem querer detalhar seu uso de cloreto de metileno, seus controles de engenharia para limitar a exposição, o atual programa de conformidade com o cloreto de metileno da OSHA, os resultados do monitoramento de higiene industrial do cloreto de metileno (e como ele se compara à comparação ECEL vs. STEL); problemas técnicos associados à identificação ou mudança para uma alternativa ao cloreto de metileno para seu uso; a data em que eles podem mudar para uma alternativa (se possível); e a importância do uso de cloreto de metileno.
Tais comentários poderiam justificar uma extensão do período de conformidade para seu uso, ou uma exigência da EPA para isentar certos usos de cloreto de metileno da proibição prevista na Seção 6(g) do TSCA. A Seção 6(g)(1) afirma:
Se o administrador verificar que…
(A) os usos especificados são usos críticos ou essenciais para os quais não existem alternativas mais seguras, técnica e economicamente viáveis, tendo em conta os perigos e impactos;
(B) o cumprimento de um requisito aplicável a condições específicas de utilização seja suscetível de perturbar gravemente a economia nacional, a segurança nacional ou a infraestrutura crítica; ou
(C) As condições especificadas de uso do produto químico ou da mistura proporcionam um benefício significativo à saúde, ao meio ambiente ou à segurança pública quando comparadas a alternativas razoavelmente disponíveis.
Inclua condições, incluindo requisitos razoáveis de manutenção de registros, monitoramento e relatórios, na medida em que o Administrador determinar que essas condições são necessárias para proteger a saúde e o meio ambiente, ao mesmo tempo em que atendem ao propósito da isenção.
O preâmbulo afirma que a EPA considerará renunciar à Seção 6(g) se não houver alternativas viáveis e o cumprimento dos requisitos do WCPP não for viável:
Alternativamente, se a EPA não for capaz de determinar uma alternativa para esta condição de uso [como meio de transferência de calor] e, com base em novas informações, a EPA determinar que uma proibição de uso afetaria seriamente a segurança nacional ou a infraestrutura crítica, a Agência EPA revisará a isenção da Seção 6(g) do TSCA.
Os comentaristas podem indicar se podem atender aos requisitos do WCPP e, caso contrário, quais requisitos de exposição limitante eles podem atender.
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