Em 20 de abril de 2023, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) anunciou a publicação de uma proposta de regulamentação, nos termos da Seção 6(a) da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA), que proíbe a maioria dos usos do cloreto de metileno. A EPA declarou que sua avaliação de risco não fundamentada para o diclorometano se devia aos riscos associados a trabalhadores, profissionais não usuários (PNUs), consumidores e pessoas próximas ao uso pelo consumidor. A Agência de Proteção Ambiental identificou o risco de efeitos adversos à saúde humana decorrentes da inalação e da exposição cutânea ao cloreto de metileno, incluindo neurotoxicidade, efeitos no fígado e câncer. A EPA afirmou que sua proposta de regulamentação de gerenciamento de riscos "reduziria rapidamente" a produção, o processamento e a distribuição de cloreto de metileno para todos os usos pelo consumidor e para a maioria dos usos industriais e comerciais, sendo que a maior parte dessa redução seria totalmente implementada em 15 meses. A EPA observou que, para a maioria dos usos do diclorometano, propõe sua proibição. Análises demonstraram que alternativas ao diclorometano com custo e eficácia semelhantes geralmente estão disponíveis. Assim que a proposta de regulamentação for publicada no Diário Oficial da União (Federal Register), terá início um período de 60 dias para comentários.
De acordo com uma versão preliminar da proposta de regulamentação sob a Seção 6(b) da TSCA, a EPA determinou que o cloreto de metileno representa um risco inaceitável de danos à saúde, independentemente do custo ou de outros fatores não relacionados ao risco, incluindo o risco inaceitável em condições de uso (COU) para aqueles identificados como potencialmente expostos ou suscetíveis à avaliação de risco do cloreto de metileno de 2020. Para eliminar o risco inaceitável, a EPA recomenda, em conformidade com a Seção 6(a) da TSCA:
A EPA declara que todas as Circunstâncias de Uso (COUs) da TSCA para o diclorometano (excluindo seu uso em tintas e removedores de tinta para o consumidor, que operam separadamente sob a Seção 6 da TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 de março de 2019)) estão sujeitas a esta oferta. De acordo com a EPA, a TSCA define COUs como as circunstâncias antecipadas, conhecidas ou razoavelmente previsíveis sob as quais um produto químico é produzido, processado, distribuído, usado ou descartado para fins comerciais. A EPA está solicitando comentários do público sobre vários aspectos da proposta.
De acordo com um comunicado de imprensa da EPA, a agência consultou a Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) no desenvolvimento da proposta de regulamentação e considerou os requisitos existentes da OSHA para eliminar riscos inaceitáveis. Os empregadores terão um ano para se adequarem ao WCPP após a publicação das normas finais de gestão de riscos pela EPA e serão obrigados a monitorar seus locais de trabalho regularmente para garantir que os trabalhadores não sejam expostos ao cloreto de metileno, que pode representar um risco inaceitável.
A EPA “convida o público a analisar a norma proposta e a apresentar seus comentários”. A EPA afirmou estar “particularmente interessada em ouvir as opiniões das organizações necessárias para implementar o programa proposto, sobre a viabilidade e a eficácia dos requisitos de proteção ao trabalhador propostos”. A EPA realizará um webinar aberto para empregadores e trabalhadores nas próximas semanas, “que será útil para qualquer pessoa que busque uma visão geral das medidas regulatórias propostas para discutir os planos propostos”.
A Bergeson & Campbell, PC (B&C®) prevê a direção das medidas de controle do cloreto de metileno propostas pela EPA e as principais opções de controle. A norma proposta pela EPA é consistente com suas recomendações na minuta da norma de gerenciamento de risco do crisotila, incluindo medidas regulatórias propostas para proibir o uso, alternativas regulatórias importantes para uso com tempo limitado sob a Seção 6(g) da TSCA (por exemplo, segurança nacional e infraestrutura crítica) e propõe limites de exposição química atuais (ECELs) que estão bem abaixo dos limites de exposição ocupacional atuais. Abaixo, resumimos várias questões que os membros da comunidade regulamentada devem considerar ao preparar comentários públicos sobre as minutas de normas propostas e lembramos a todos da importância de se engajar com a EPA desde o início de iniciativas não regulamentadas para fornecer informações sobre a atividade regulatória nas circunstâncias. Regulamentos, incluindo a TSCA.
Considerando a nova diretriz política da EPA com uma abordagem de "produtos químicos em sua totalidade", não nos surpreende que a ação regulatória proposta pela EPA seja "proibir a maioria dos usos industriais e comerciais do diclorometano". No entanto, a EPA oferece uma importante alternativa regulatória para permitir que certos usos proibidos continuem, sujeitos à conformidade com o WCPP. Mencionamos isso porque a Seção 6(a) da TSCA afirma que a EPA deve "aplicar requisitos para eliminar riscos irrazoáveis ​​na medida necessária para que o produto químico ou a mistura não represente mais tais riscos". Se o WCPP com ECEL protege a saúde e o meio ambiente, como defendido pela EPA, parece que as proibições de certos usos vão além da regra do "grau de necessidade". Mesmo que o WCPP seja protetor, a proibição existente do uso pelo consumidor ainda se justifica, pois os consumidores podem não ser capazes de demonstrar e documentar a conformidade com as salvaguardas do WCPP. Por outro lado, se o local de trabalho puder demonstrar e documentar a conformidade com os requisitos do WCPP, é provável que tal uso deva continuar sendo permitido.
Como parte dos requisitos do WCPP, a EPA declarou que exigiria “conformidade com as Boas Práticas de Laboratório [BPL] 40 CFR Parte 792”. Esse requisito entra em conflito com a maioria dos esforços de monitoramento no local de trabalho conduzidos de acordo com os padrões do Programa de Acreditação de Laboratórios de Higiene Industrial (IHLAP). As expectativas da EPA para testes de BPL para monitoramento no local de trabalho estão alinhadas com a ordem de testes emitida em 2021, mas não com seu termo de consentimento padrão. Por exemplo, o modelo de ordem da Seção 5(e) da TSCA da EPA especifica o seguinte na Seção III.D:
No entanto, a conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL) da TSCA não é exigida nesta nova seção de Limites de Exposição Química, onde os métodos analíticos são validados por um laboratório acreditado pela Associação Americana de Higiene Industrial (“AIHA”), pelo Programa de Acreditação de Laboratórios de Higiene Industrial (“IHLAP”) ou por outro programa similar aprovado por escrito pela EPA.
A EPA solicitou comentários sobre aspectos específicos da norma proposta, que a B&C recomenda que as partes potencialmente afetadas considerem. Por exemplo, a EPA está discutindo a autoridade sob a Seção 6(g) da TSCA para conceder isenções por tempo limitado para certas condições de uso, como a aviação civil, e a EPA argumenta que a conformidade com os requisitos propostos "interromperia gravemente... a infraestrutura crítica". “Observamos que esta isenção incluirá a conformidade com o WCPP. Da mesma forma, se o WCPP for protetor e a instalação puder cumpri-lo (por exemplo, ECEL crônico não cancerígeno de 2 partes por milhão (ppm) e limite de exposição de curto prazo (STEL) de 16 partes por milhão), o prazo parece exceder os requisitos de proteção à saúde e ao meio ambiente. Acreditamos que uma isenção será usada quando as salvaguardas forem insuficientes para lidar com o risco e uma proibição interromperia significativamente setores críticos (por exemplo, defesa, aeroespacial, infraestrutura). Parece haver uma abordagem semelhante ao Regulamento da União Europeia sobre o Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH), que proíbe substâncias perigosas mesmo que as medidas de segurança sejam adequadas em todas as áreas, exceto nas restritas. Embora essa abordagem possa ser atraente para todos, em nossa opinião, ela não atende ao mandato da Seção 6 da EPA.”
A EPA cita um artigo de 2022 intitulado “Avaliação de Alternativas ao Uso de Diclorometano” (referência 40 na proposta de regulamentação) ao longo de toda a proposta. Com base nessa avaliação, a EPA afirmou ter “identificado produtos contendo ingredientes com determinadas classificações de risco de ponto final inferiores às do diclorometano e alguns ingredientes com classificações de risco superiores às do diclorometano (ref. 40)”. Até o momento deste comentário, a EPA não havia carregado este documento na Lista de Verificação para Regulamentação, nem o disponibilizado em seu banco de dados online de Pesquisa em Saúde e Meio Ambiente (HERO). Sem examinar os detalhes deste documento, não é possível avaliar a adequação das alternativas para cada uso. Alternativas para remoção de tinta podem não funcionar como solventes, como os usados ​​para limpar componentes eletrônicos sensíveis em aeronaves.
Mencionamos a falta de documentação acima porque as organizações afetadas pela proposta de proibição da EPA precisarão dessas informações para determinar a viabilidade técnica de alternativas, avaliar os riscos potenciais de alternativas adequadas (o que poderia levar a futuras ações regulatórias da TSCA) e se preparar para a opinião pública. Observamos que a EPA dos EUA está discutindo essas questões “alternativas” em sua proposta de regulamentação do crisotila, que inclui a intenção da EPA de proibir o uso de crisotila em diafragmas usados ​​na indústria cloro-álcali. A EPA reconhece que “tecnologias alternativas para diafragmas contendo amianto na produção de cloro-álcali apresentam concentrações elevadas de substâncias perfluoroalquiladas e polifluoroalquiladas (PFAS) em comparação com a quantidade de compostos PFAS contidos em diafragmas contendo amianto”, mas não compara mais detalhadamente os perigos e riscos potenciais das alternativas.
Além das questões de gestão de riscos mencionadas acima, acreditamos que a avaliação dos riscos potenciais associados ao diclorometano feita pela Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) ainda apresenta lacunas legais significativas. Conforme discutido em nosso memorando de 11 de novembro de 2022, a EPA se refere consistentemente ao uso de um documento de 2018 intitulado “Aplicação de Análise Sistemática à Avaliação de Riscos da TSCA” (“Documento SR de 2018”) como base para o cumprimento de suas obrigações. O requisito utiliza os melhores dados científicos e evidências científicas disponíveis, conforme especificado nas Seções 26(h) e (i) da TSCA, respectivamente. Por exemplo, a EPA afirma em sua proposta de regulamentação sobre o cloreto de metileno que:
A EPA considera que o ECEL do diclorometano representa a melhor ciência disponível sob a Seção 26(h) da TSCA, porque foi derivado de informações obtidas na avaliação de risco do diclorometano de 2020, que foi o resultado de uma análise sistemática completa realizada para identificar quaisquer efeitos adversos relevantes à saúde. [sublinhado]
Conforme mencionamos anteriormente, a Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM) analisou o documento de Relatório de Segurança de 2018 a pedido da EPA e concluiu:
A abordagem da OPPT à revisão sistemática não reflete adequadamente a realidade, [e] a OPPT deve reconsiderar sua abordagem à revisão sistemática e levar em conta os comentários e recomendações contidos neste relatório.
Relembramos aos leitores que a Seção 26(h) da TSCA exige que a EPA tome decisões de acordo com as melhores evidências científicas disponíveis, em conformidade com as Seções 4, 5 e 6 da TSCA, que incluem protocolos e métodos como revisões sistemáticas. Além disso, o uso do documento de revisão sistemática de 2018 pela EPA em sua avaliação final de risco do diclorometano também levanta dúvidas sobre a conformidade da EPA com os requisitos de evidências científicas estabelecidos na Seção 26(i) da TSCA, que a EPA classifica como uma “abordagem de análise sistemática” para evidências ou de forma determinística.
Duas normas propostas pela EPA sob a Seção 6(a) da TSCA, nomeadamente Crisotila e Cloreto de Metileno, estabelecem as regras para as normas de gestão de risco propostas pela EPA para os restantes 10 principais produtos químicos que a EPA considera representarem riscos inaceitáveis. Algumas ideias são utilizadas na avaliação de risco final. As indústrias que utilizam estas substâncias devem preparar-se para uma futura proibição, WCPP ou isenção temporária que exija o cumprimento do WCPP. O B&C recomenda que as partes interessadas revejam a regulamentação proposta para o cloreto de metileno, mesmo que não o utilizem, e apresentem comentários pertinentes, reconhecendo que as opções de gestão de risco propostas para o cloreto de metileno provavelmente farão parte de outras normas futuras da EPA. Produtos químicos com uma avaliação de risco final (ex.: 1-bromopropano, tetracloreto de carbono, 1,4-dioxano, percloroetileno e tricloroetileno).
Aviso: Devido à natureza geral desta atualização, as informações aqui fornecidas podem não se aplicar a todas as situações e não devem ser utilizadas sem aconselhamento jurídico específico baseado na sua situação particular.
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