Nova Délhi: Em resposta a uma proposta da Fresenius Medical Care, o Comitê de Especialistas (SEC) da Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) recomendou que a empresa apresente a justificativa para a aprovação, juntamente com os dados do ensaio clínico de fase III do cloreto de cálcio di-hidratado e os dados de farmacovigilância pós-comercialização dos países onde o medicamento foi aprovado, para posterior análise.
A empresa havia apresentado anteriormente um pedido para fabricar e comercializar uma solução de cloreto de cálcio di-hidratado na concentração de 100 mmol/L, utilizada para “terapia de reposição de cálcio em terapia renal substitutiva contínua (CRRT), diálise contínua de baixa eficiência (diária) (CLED) e plasmaférese terapêutica (TPE) com anticoagulação por citrato. O produto é adequado para adultos e crianças” e declarou os motivos para a exclusão dos ensaios clínicos de fase III e fase IV.
O comitê observou que o produto foi aprovado em países europeus como Portugal, Reino Unido, Brasil, Suíça, França e Dinamarca.
O composto cloreto de cálcio di-hidratado é CaCl₂ · 2H₂O, que é o cloreto de cálcio contendo duas moléculas de água por unidade de cloreto de cálcio. É uma substância cristalina branca, facilmente solúvel em água e higroscópica, ou seja, capaz de absorver umidade do ar.
O cloreto de cálcio di-hidratado é um composto que pode ser usado como solvente para dissolver quitina quando dissolvido em metanol. Ele desempenha um papel importante na quebra da estrutura cristalina da quitina e possui uma ampla gama de aplicações na área da química.
Na reunião de Nefrologia da SEC realizada em 20 de maio de 2025, o painel analisou uma proposta para aprovar a fabricação e comercialização de uma solução para infusão de cloreto de cálcio di-hidratado a 100 mmol/L para uso em “terapia de reposição de cálcio em terapia renal substitutiva contínua (CRRT), diálise contínua de baixa eficiência (diária) (SLEDD) e plasmaférese terapêutica (TPE) com anticoagulação por citrato. O produto é indicado para adultos e crianças” e justificou as isenções dos ensaios clínicos de fase III e IV.
Após discussão detalhada, o comitê recomendou que os fundamentos para a aprovação, bem como os dados dos ensaios clínicos de fase III e os dados de farmacovigilância pós-comercialização dos países que aprovaram o medicamento, sejam submetidos ao comitê para análise posterior.
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A Dra. Divya Kolin é graduada em Farmácia (PharmD) com vasta experiência clínica e hospitalar, além de excelentes habilidades diagnósticas e terapêuticas. Ela também trabalhou como farmacêutica oncológica no departamento de oncologia do Mysore Medical College and Research Institute. Atualmente, dedica-se à pesquisa clínica e à gestão de dados clínicos. Trabalha na Medical Dialogue desde janeiro de 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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