Por muito tempo, acreditou-se que a estrutura das reivindicações pode desempenhar, e frequentemente desempenha, um papel decisivo em litígios de patentes. Essa franqueza foi a base para a confirmação, pelo Tribunal de Apelações do Circuito Federal, da decisão do tribunal distrital contra o fabricante de medicamentos genéricos no julgamento mais recente da Farmacopeia Distrital no caso Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. A infração da fórmula patenteada da Par e os padrões de erro evidente também influenciaram os resultados.
Esses problemas foram causados ​​pelo litígio ANDA, no qual a autora reivindicou as patentes americanas nº 9.119.876 e 9.925.657 da Hospira, referentes ao Adrenalin® (adrenalina) da Par e seu método de administração (injeção). A Hospira alegou não infração e invalidade como defesas (o tribunal distrital apresentou defesa contra a Hospira e, portanto, não recorreu). A patente da Par visa uma formulação que supera as deficiências das formulações de adrenalina do estado da técnica. Devido a três vias de degradação diferentes (oxidação, racemização e sulfonação), seu prazo de validade é geralmente curto. A reivindicação 1 da patente nº 876 é representativa:
Uma composição compreendendo: cerca de 0,5 a 1,5 mg/mL de epinefrina e/ou seu sal, cerca de 6 a 8 mg/mL de um regulador de tonicidade, cerca de 2,8 a 3,8 mg/mL de um agente elevador de pH e um antioxidante de cerca de 0,1 a 1,1 mg/mL, agente redutor de pH de 0,001 a 0,010 mL/mL e cerca de 0,01 a 0,4 mg/mL de agente complexante de metal de transição, em que o antioxidante inclui bissulfito de sódio e/ou metabissulfito de sódio.
(Use negrito na opinião para indicar restrições relacionadas ao recurso da Hospira). Após definir essas restrições, a opinião propôs uma interpretação do termo “cláusula” usado pelo tribunal distrital para cada restrição. As partes concordaram claramente que o termo deveria ter seu significado comum, que é “relativo a”; para o Tribunal de Apelações do Circuito Federal, a Hospira não apresentou uma explicação em contrário.
Ambas as partes apresentaram depoimentos de especialistas sobre as três restrições acima mencionadas. Os especialistas de Parr testemunharam que o tribunal utilizou 9 mg/mL de cloreto de sódio para determinar a infração na faixa de 6 a 8 mg/mL (concentração da Hospira, embora concentrações tão baixas quanto 8,55 mg/mL também sejam utilizadas), pois essa concentração é suficiente para atender à finalidade pretendida, que é "manter a integridade das células vivas após a injeção de adrenalina na corrente sanguínea". Os especialistas da Hospira questionaram apenas se seus técnicos qualificados acreditavam que 9 mg/mL se enquadrava na faixa "aproximadamente" de 6 a 8 mg/mL.
Com relação às limitações dos complexos de metais de transição, o tribunal distrital comprovou, com base em evidências, que o ácido cítrico é um agente quelante conhecido. A Hospira declarou em seu ANDA que o teor de impurezas elementares (metais) está dentro dos padrões internacionais (especialmente as diretrizes ICH Q3D). Os peritos da Par comprovaram que a relação entre o produto padrão e a concentração do agente quelante de metal declarada nas reivindicações está dentro da faixa exigida. Os peritos da Hospira, mais uma vez, não contestaram os peritos da Par em termos gerais, mas comprovaram que o limite superior do padrão ICH Q3D era um padrão inadequado para o tribunal distrital. Em vez disso, o tribunal acredita que a quantidade apropriada deve ser extraída do lote de teste da Hospira, o qual, segundo ele, exigirá níveis muito menores de ácido cítrico como agente quelante.
As duas partes estão competindo para usar o ANDA (Pedido de Novo Medicamento Genérico) da Hospira, um agente redutor de pH, para especificar a concentração de ácido cítrico como tampão (e seu citrato de sódio). Na prática, o próprio ácido cítrico é considerado um agente que aumenta o pH (e não há dúvida de que o ácido cítrico em si é um agente redutor de pH). De acordo com os especialistas da Par, subtrair a quantidade de ácido cítrico da fórmula da Hospira é suficiente para que o teor de ácido cítrico fique dentro da faixa de concentração do agente redutor de pH reivindicado pela Par. “Até mesmo essas mesmas moléculas de ácido cítrico farão parte do sistema tampão (o ácido cítrico e o citrato de sódio são usados ​​juntos como um agente para aumentar o pH).” (Embora haja contradições óbvias, lembre-se de que a infração é uma questão de fato. O Tribunal Federal de Apelações revisará a decisão factual do tribunal distrital em um julgamento, a fim de chegar a um erro óbvio.) Os especialistas da Hospira discordam dos especialistas da Par e provaram (de forma razoável) que as moléculas de ácido cítrico na formulação não devem ser consideradas como redutoras e aumentadoras de pH simultaneamente. No entanto, o tribunal distrital decidiu que a Par venceu o caso e que a proposta da Hospira infringiria os direitos de patente da Par. Este recurso se seguiu.
O juiz Taranto acreditava que o Tribunal de Apelações do Circuito Federal confirmou que os juízes Dyke e Stoll também participaram da reunião. O recurso da Hospira envolvia a decisão do tribunal distrital sobre cada uma das três restrições. O Tribunal de Apelações do Circuito Federal confirmou inicialmente as conclusões do Tribunal Distrital em sua decisão de que a concentração de 9 mg/mL de cloreto de sódio na formulação da Hospira estava, na verdade, dentro do limite de “aproximadamente” 6-8 mg/mL alegado pela Par. O grupo de especialistas ressaltou que, ao usar o termo “aproximadamente”, deve-se “evitar o uso de limites numéricos rígidos para parâmetros específicos”, conforme citado pela Cohesive Techs em Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), com base em Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citando a declaração da Monsanto Tech, quando o termo “aproximadamente” é modificado nas reivindicações, a faixa numérica reivindicada pode ser estendida além do intervalo, na medida em que uma pessoa especializada na área “consideraria razoavelmente” o escopo abrangido pela reivindicação. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribunal Federal, 2018). Nesses casos, se nenhuma das partes defende a redução do escopo da reivindicação, a determinação se baseia no padrão de coesão. Os elementos desse padrão incluem se a fórmula supostamente infratora é “moderada” em relação ao escopo de proteção (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Tribunal Federal, 1994)) e quão crítico é o escopo de proteção para fins de limitação (não da presente invenção) em si. Embora reconhecendo que a alegação constitui uma contribuição para a decisão do tribunal sobre esta questão, o Tribunal de Apelações do Circuito Federal salientou: “Se o dispositivo do réu atende a um significado razoável de ‘cláusula contratual’ sob certas circunstâncias é uma questão de fatos técnicos”, v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Tribunal Federal, 1996). Neste caso, o painel acredita que o tribunal distrital adotou adequadamente o precedente aqui descrito, e sua decisão se baseia em depoimentos de especialistas. O Tribunal Distrital considerou que os especialistas da Par foram mais convincentes do que os da Hospira, especialmente na medida em que se basearam em “fatos técnicos, na importância da finalidade da restrição e na não criticidade da restrição”. Em contrapartida, o tribunal distrital considerou que os especialistas da Hospira “não realizaram uma análise significativa do contexto técnico ou da função do modificador de tonicidade reivindicado”. Com base nesses fatos, o painel de especialistas não encontrou erros evidentes.
Em relação às limitações dos agentes complexantes de metais de transição, o Tribunal Federal de Apelações rejeitou o argumento da Hospira de que o tribunal distrital deveria ter se concentrado em sua fórmula geral proposta, em vez das disposições em seu ANDA (Pedido de Novo Medicamento Genérico). O Painel considera que o Tribunal Distrital considerou corretamente o ácido cítrico como o agente complexante de metal de transição descrito nas reivindicações, o que é consistente com o depoimento de especialistas de ambas as partes. Com base no depoimento de que o ácido cítrico realmente atua como um agente quelante, essa visão rejeita o argumento da Hospira de que o ácido cítrico não se destina a ser usado como um agente quelante. De acordo com o artigo 271(e)(2) do Título 35 do Código dos Estados Unidos (35 USC §271(e)(2)), o padrão para decidir sobre a infração em litígios de ANDA é o conteúdo descrito no ANDA (como o tribunal apontou, trata-se de uma infração construtiva), citando Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribunal Federal, 2013). A Hospira se baseia no padrão ICH Q3D de seu ANDA, o que corrobora a decisão do tribunal distrital, pelo menos não porque essa citação tenha sido adicionada ao ANDA depois que a FDA exigiu “informações alternativas” nessa área. O ANDA não se manteve em silêncio sobre essa questão. O Tribunal Federal de Apelações considerou que o tribunal distrital tinha provas suficientes para demonstrar que a declaração da Hospira estava em plena conformidade com a restrição.
Por fim, no que diz respeito às propriedades de influência do pH do ácido cítrico e seus tampões, o Tribunal Federal de Apelações, com base na alegação da Hospira, não reservou-se o direito de contestar essa questão. Além disso, o Tribunal Federal de Apelações constatou que o painel considerou que as (mesmas) especificações das patentes '876 e '657 "indicam, no mínimo, fortemente o contrário". Como o Tribunal Federal não contestou essa (ou qualquer outra) alegação, concluiu que o Tribunal Distrital não chegou a uma conclusão óbvia de que a formulação da Hospira violava a alegação explicada (entre outras coisas, esta). Depende do conteúdo público das especificações do tribunal e deve ser confirmada.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Tribunal Federal de Apelações do Circuito, 2020) Painel: Opiniões dos Juízes Dyk, Taranto e Stoll, e do Juiz Taranto.
Aviso: Devido à natureza geral desta atualização, as informações aqui fornecidas podem não ser aplicáveis ​​a todas as situações, e nenhuma ação deve ser tomada com base nessas informações sem aconselhamento jurídico específico, baseado em circunstâncias particulares.
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